Lékaři ho nesmějí ve Francii předepisovat od čtvrtka, nařízení reaguje na smrt nejméně čtyř uživatelek tohoto preparátu od roku 1987. Sdělila to francouzská státní agentura pro bezpečnost léků ANSM.
Zmíněné čtyři ženy údajně svého času zemřely na trombózu žil. V dalších 125 případech byly podle ANSM v žilách nebo tepnách uživatelek registrovány nesmrtelné krevní sraženiny. Podle francouzského úřadu je u uživatelek pilulky Diane 35 čtyřnásobné riziko onemocnění trombózou žil.
Francouzská státní agentura ANSM vyzvala pacientky, aby ihned nepřerušovaly léčbu a kontaktovaly jen svého lékaře. Pilulky Diane 35 a jejich příbuzné verze budou staženy z trhu postupně do tří měsíců, aby ženy měly čas si najít náhradní preparáty.
Francouzští odborníci zjistili, že pilulky Diane 35 zvyšují riziko krevních sraženin. ANSM eviduje podle agentury AFP 125 trombóz a čtyři úmrtí, která se připisují tomuto léku za posledních 25 let. Hovoří se také o třech dalších úmrtích, za kterými je možná používání tohoto léku.
Ve Francii nyní přípravek Diane 35 laboratoří Bayer, který se používá i v Česku, prý bere na předpis 315 000 žen.
Není důvod k panice, ujišťuje Státní ústav pro kontrolu léčiv
V České republice jsou s podobným složením k dispozici kromě Diane 35 ještě Chloe, Minerva a Vreya. "Tyto přípravky by neměly by být používány u žen pouze jako antikoncepce, ale měly by být určeny ženám s hormonálními poruchami, jako je vypadávání vlasů či nadměrné ochlupení," tvrdí Veronika Petláková, tisková mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Francouzi však tvrdí, že účinnost kombinace látek v léku obsažených (cyproteron acetát a ethinylestradiol) v léčbě akné je jen mírná a je dostupná jiná alternativní léčba.
Podle Petlákové se o mírně zvýšeném riziku tromboembolií u přípravku Diane 35 (a dalších uvedených přípravků) dlouhodobě ví. Informace je uvedena i v příbalovém letáku.
Od roku 2008 registruje Státní ústav pro kontrolu léčiv 15 případů tromboembolické nemoci u žen a dívek užívajících výše uvedené přípravky. "Nahlášený výskyt je na našem území nižší (zhruba 5 - 10×) než očekávaný výskyt, který se odhaduje až na 40 případů na 100 000 žen užívajících tyto přípravky během roku. Máme doloženo, že nejvyšší výskyt tromboembolií je během prvního roku léčby," uvádí mluvčí ústavu.
Co bude dál?
Farmaceutická firma se sídlem v německém Leverkusenu je francouzským zákazem překvapena. "Nám dosud nejsou známy žádné nové nebo vědecké poznatky, které by zpochybňovaly pozitivní hodnocení rizik spojených s užíváním," řekla mluvčí firmy Astrid Kranzová. Francouzská ANSM prý firmu o zákazu přímo neinformovala. Bayer se nyní pokusí s francouzským úřadem navázat dialog.
V samotném Německu přípravek nesmí být předepisován jako antikoncepční pilulka, ale jen jako lék při hormonálních poruchách.
Podle evropské legislativy nyní na základě žádosti Francie Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizika léčivých přípravků (PRAC) přehodnotí všechny dostupné údaje o přínosech a rizicích této léčby a vydá doporučení, zda má být registrace uvedených léčivých přípravků ve všech státech EU změněna, pozastavena nebo zrušena.
"Dokud nebudeme znát závěr zmíněného přehodnocení, nemají ženy užívající tyto léčivé přípravky svou léčbu samovolně ukončovat. O konkrétních přínosech této léčby a jejích rizicích pro individuální pacientky je vždy třeba poradit se s ošetřujícím lékařem," uvádí Veronika Petláková.
