„Doufám, že v příštím roce se nám podaří zařadit kód této léčby do seznamu zdravotních výkonů,“ uvedl náměstek ministra Tom Philipp po semináři věnovanému léčbě diabetické nohy kmenovými buňkami. Ten se uskutečnil v úterý na Ministerstvu zdravotnictví a trval déle než jednu hodinu.
„Bylo prokázáno, že tato léčebná metoda je všemi odbornými společnostmi jednoznačně doporučována a je považována za bezpečnou, legální a pro pacienty za velmi přínosnou, byť nemá stoprocentní účinek,“ podotkl Philipp.
Mezi přítomnými lékaři a vědci panovala shoda, že léčba kmenovými buňkami z kostní dřeně není experimentem na vodě. Zároveň se ale neshodli, která metoda získávání buněk je ta nejvhodnější. Ministerstvo zvolilo cestu, kdy léčba jednoho pacienta bude stát kolem 110 tisíc korun.
Senátorka Eva Syková, jež vede Ústav experimentální medicíny AV ČR, ale tvrdí, že existuje metoda, která by z veřejného pojištění stála necelou polovinu. Jen by vyžadovala více práce od samotných lékařů.
„Výkon, který nyní má stát až 115 tisíc, se dá udělat mnohem levněji. Tak, aby nepřesáhl 40 tisíc korun,“ řekla iDNES.cz Syková.
Podle Sykové se dají buňky upravovat jiným způsobem, než který nyní prosazuje ministerstvo a jiní experti. „Navrhujeme, aby se neupravovaly systémem, který je sice jednoduchý, ale vydělává na něm jen jedna zahraniční firma, která pro něj vyrábí přístroje a účtuje si za ně nehorázné částky. Je možné jej dělat u nás s firmou, která je z Ústavu akademie věd,“ dodala Syková.
Podle Sykové je léčba diabetické nohy kmenovými buňkami zcela jistě ve stádiu, kdy by mohla být hrazena z veřejného zdravotního pojištění. Tato léčba by ale měla být nasazena dříve než ve stádiu, kdy už lékaři vyzkoušeli všechny další metody. Právě nižší úhrada by toto podle Sykové umožňovala.
Úhrada kmenových buněk od roku 2016
Rozhodnutí ministerstva znamená, že příští rok ministerstvo bude chtít rozšířit sazebník výkonů o dva nové číselné kódy. Upravená vyhláška následně projde připomínkováním. Začít platit by měla nejspíš až od ledna 2016. Předseda Svazu pacientů Luboš Olejár ale podotkl, že bude prosazovat, aby úhrada přišla dřív.
Sazebník výkonů je vyhláška určující pro jednotlivé výkony lékařů jejich bodovou hodnotu. Tedy i výši úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Vyhlášku ale ne vždy zdravotní pojišťovny dodržují.
Léčbu diabetické nohy kmenovými buňkami ministerstvo do sazebníku zařadilo už letos. Po vlně kritiky ze strany některých poslanců i ministra financí Andreje Babiše ji ale stáhlo.
Následoval konflikt mezi Babišem a ministrem zdravotnictví Svatoplukem Němečkem (více o sporech čtěte zde). Média včetně MF DNES a iDNES.cz, které patří pod Babišův Agrofert, následně upozorňovala na to, že kmenové buňky dosud jsou ve fázi výzkumu a neexistuje preparát, který by od lékového ústavu dostal statut léčivého přípravku (více čtěte zde).
Spor o hrazení metod využívajících kmenové buňky vznikl nejen mezi odborníky, ale také mezi poslanci.
„Nelíbí se mi, že ministerstvo chce kmenové buňky opět zařadit do vyhlášky. Proti této výzkumné a experimentální metodě nic nemám, ale není možné dělat pokusy na lidech,“ řekl iDNES.cz v úterý onkolog a poslanec ANO Rostislav Vyzula, který od počátku krok ministerstva kritizuje. Vyzula také tvrdí, že efektivita metody je příliš nízká na to, aby na ni šly veřejné peníze. „Dvacetiprocentní úspěšnost je málo. Výzkum by se měl hradit z grantových, nadačních a sponzorských peněz, aby se zjistilo, kteří pacienti jsou pro tuto metodu ti praví. Toto její zastánci nechtějí pořád pochopit,“ zlobí se Vyzula.
Kmenové buňky se už pro léčbu diabetiků používají a jsou pacienti, kterým zachránily nohu. Nyní jsou ale hrazeny z grantů. Podle lékařů může mít metoda účinnost 60 procent, Syková hovoří o poloviční efektivitě.
„Zkušenosti ukazují, že my u tohoto závažného onemocnění nemůžeme čekat, že najednou přijde zásadní krok, který bude jednoduchý, laciný a pro každého dostupný. Spíše pracujeme metodou postupných kroků. Jedním je tato nová metoda, kterou se snažíme pacientům ve špatné situaci nabídnout,“ hájí léčbu místopředseda České angiologické společnosti Miroslav Bulvas.
„Výkon jsme do seznamu navrhli, pak ale došlo ke kritice, a protože nebylo možné si v krátkém čase ověřit vše, tak jsme od návrhu ustoupili. Počítám ale, že příští rok proběhne standardní proces, ve kterém se k výkonu budou vyjadřovat jednotlivé odborné společnosti. Pokud dojdeme k tomu, že výkon je zralý po medicínské stránce, což úterní seminář naznačil, a dospějeme ke konsensu po ekonomické stránce, kde se můžeme ještě o výši úhrady bavit, tak bude výkon do seznamu na rok 2016 zařazen,“ popsal náměstek ministra Tom Philipp.
Dvě pracoviště
Diabetická noha je laický název pro soubor potíží včetně nehojících se ran u dolních končetin, které jsou projevem postižení cév a nervů způsobeného cukrovkou. Přitěžujícím faktorem je ale i kouření. Diabetická noha může končit amputací.
V Česku ročně tyto potíže postihnou asi 45 tisíc pacientů. Podle Philippa se léčba kmenovými buňkami dotkne zhruba 500 až 600 z nich. Syková poukazuje ale na to, že správnou léčbou může být případů méně, protože diabetické noze lze zabránit.
Léčba diabetické nohy kmenovými buňkami nyní probíhá v pražském IKEM a Fakultní nemocnici Ostrava. Podle ministerstva si ale o povolení mohou žádat případně i jiná zdravotnická zařízení, musí ale prokázat, že na léčbu mají zázemí.
Kmenové buňky dle dvou zákonů
V Česku se s kmenovými buňkami pracuje na základě dvou zákonů. Práce s buňkami, které jsou po odběru ještě kultivovány (například u buněk, které se píchají do chrupavek), podléhá zákonu o léčivech, což znamená, že aby se preparát stal lékem, musí získat rozhodnutí od Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Pokud má mít léčba status léčebné metody, musí být schválena Ministerstvem zdravotnictví. Dosud ale žádná z metod ani léků takové svolení v Česku nemá.
Pokud ale buňky nejsou kultivovány, pak se manipulace s nimi řídí zákonem o lidských tkáních a buňkách. Pracoviště, které s nimi mohou nakládat, pak musí mít speciální povolení. Dnes je takových pracovišť více než devadesát. Mimo jiné k nim patří i kliniky, které provádějí umělá oplodnění. U této formy ale odpadá proces registrace nového léku či nového léčebného postupu.
Metoda, o které se v úterý diskutovalo na ministerstvu, se podle lékařů provádí v rámci jednoho operačního výkonu a spadá pod zákon o lidských tkáních.
